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同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）

注冊人名稱：

駿實(shí)生物科技（上海）有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20182400036

注冊人住所：

上海市松江區(qū)九亭鎮(zhèn)九亭中心路1158號8幢102室-1

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-10-31

有效期至：

2028-02-04

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：Tris緩沖液、乳酸脫氫酶、絲氨酸、NADH；R2：Tris緩沖液、胱硫醚β-合成酶、胱硫醚β-分解酶

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外測定人體血清中同型半胱氨酸的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所由“上海市閔行區(qū)曹建路161號”變更為“上海市松江區(qū)九亭鎮(zhèn)九亭中心路1158號8幢102室-1”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400036”注冊證共同使用。;2020-07-24,1、產(chǎn)品技術(shù)要求變更準(zhǔn)確度性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法，詳見附件1（共1頁）。\\n2、產(chǎn)品說明書變更準(zhǔn)確度性能指標(biāo)，詳見附件2（共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400036”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-09-30,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市松江區(qū)中心路1158號8幢1F,4F,5F,6F（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400036”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-02-27,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市松江區(qū)中心路1158號8幢1F,4F,5F（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20182400036”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-09-05

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)曹建路161號一樓A區(qū),二樓A區(qū)

型號規(guī)格：

見附表

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第38批	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	滬械注準(zhǔn)20182400036	70mL	5164.6000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	滬械注準(zhǔn)20182400036	R1:30mlx2 R2:10mlx1	5164.6000

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