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Implantable Cardioverter Defibrillator

進(jìn)口失效注冊

產(chǎn)品名稱：

Implantable Cardioverter Defibrillator

注冊人名稱：

St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20163212114

注冊人住所：

15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016-06-02

有效期至：

2021-06-01

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品為植入式心臟再同步復(fù)律除顫器的脈沖發(fā)生器,附件為扭矩扳手(型號442-2)。脈沖發(fā)生器外殼材料為鈦,頂蓋材料為硅膠、Hysol環(huán)氧樹脂和聚砜,間隔材料為硅膠隔膜。電池:鋰/銀氧化釩電池,型號2555,總?cè)萘?.87Ah。脈沖發(fā)生器接頭采用DF-4-LLHH和IS-1連接器。最大除顫能量36J 。產(chǎn)品不包括除顫電極。

適用范圍：

提供室性抗心動過速起搏功能和對心室除顫功能,用于對危及生命的室性心律失常的自動治療。還適用于患有充血性心力衰竭的病人, 使其右心室和左心室再同步。

代理公司：

圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

生產(chǎn)地址：

15900 Valley View Court,Sylmar,CA91342, U.S.A.; Veddestavagen 19, 17584JARFALLA, SWEDEN; Lot A Interior - #2 Rd Km.67.5,Santana Industrial Park, Arecibo, PuertoRico,00612 U.S.A.; Street B Lot 20&21,Caguas WestIndustrial Park,Caguas,Puerto Rico 00726 U.S.A

型號規(guī)格：

CD3211-36Q

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	植入式心臟再同步復(fù)律除顫器	國械注進(jìn)20163212114	（CD3211-36Q）CD3211-36Q,名稱,Promote＋,說明,具有RF遙測功能的CRT-D,連接器類型,DF4-LLHH\|IS-1,能量輸出(近似值),36焦耳;	93000.0000

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