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降鈣素原（PCT）質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原（PCT）質(zhì)控品

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20162401009

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-10-28

有效期至：

2025-10-27

結(jié)構(gòu)及組成：

人血清基質(zhì)的凍干粉。

適用范圍：

該質(zhì)控品與邁瑞生化分析儀和試劑及校準(zhǔn)品配套使用，用于經(jīng)邁瑞配套校準(zhǔn)品校準(zhǔn)的邁瑞檢測系統(tǒng)，供對人樣本中降鈣素原（PCT）項目檢測時，進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制。

變更情況：

2020-11-06: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)留仙大道紅花嶺工業(yè)北區(qū)A3棟”變更為“深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號

型號規(guī)格：

低值：1×3 mL；高值：1×3 mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開瓶的質(zhì)控品在2～8℃條件下避光保存12個月。開瓶復(fù)溶后-20℃避光保存，可穩(wěn)定30天。本品復(fù)溶后不可反復(fù)凍融。

管理類別：

第二類

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