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降鈣素原(PCT)質控品

國產 失效 注冊 第二類
產品名稱:

降鈣素原(PCT)質控品

注冊(備案)號:

滬械注準20192400126

注冊人住所:

上海市張江高科技產業(yè)東區(qū)瑞慶路526號3幢A區(qū)201、213室,B區(qū)301-338室

批準(備案)日期:

2019-04-10

有效期至:

2024-04-17

結構及組成:

重組PCT抗原、純化水

適用范圍:

本產品與本公司已獲醫(yī)療器械注冊證的降鈣素原試劑盒配套使用,供醫(yī)療機構開展檢測時進行室內質量控制。

變更情況:

注冊人名稱由“上海奧普生物醫(yī)藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司”。;本文件與“滬械注準20192400126”注冊證共同使用。;2020-03-03

生產地址:

上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號3幢B區(qū)、2幢一層

型號規(guī)格:

規(guī)格1(1套\\/盒):質控品水平1:0.5mL×1;質控品水平2:0.5mL×1;質控品水平3:0.5mL×1;復溶液:1.8mL×1\\n規(guī)格2(2套\\/盒):質控品水平1:0.5mL×2;質控品水平2:0.5mL×2;質控品水平3:0.5mL×2;復溶液:1.8mL×2

產品儲存條件及有效期:

質控品(凍干粉)2℃~8℃條件下保存,有效期為12個月。

管理類別:

第二類

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