互聯(lián)網藥品信息證書編號:(蘇)-經營性-2020-0005 增值電信業(yè)務經營許可證編號:
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降鈣素原(PCT)質控品
滬械注準20192400126
上海市張江高科技產業(yè)東區(qū)瑞慶路526號3幢A區(qū)201、213室,B區(qū)301-338室
2019-04-10
2024-04-17
重組PCT抗原、純化水
本產品與本公司已獲醫(yī)療器械注冊證的降鈣素原試劑盒配套使用,供醫(yī)療機構開展檢測時進行室內質量控制。
注冊人名稱由“上海奧普生物醫(yī)藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司”。;本文件與“滬械注準20192400126”注冊證共同使用。;2020-03-03
上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號3幢B區(qū)、2幢一層
規(guī)格1(1套\\/盒):質控品水平1:0.5mL×1;質控品水平2:0.5mL×1;質控品水平3:0.5mL×1;復溶液:1.8mL×1\\n規(guī)格2(2套\\/盒):質控品水平1:0.5mL×2;質控品水平2:0.5mL×2;質控品水平3:0.5mL×2;復溶液:1.8mL×2
質控品(凍干粉)2℃~8℃條件下保存,有效期為12個月。
第二類
降鈣素原(PCT)質控品
粵械注準20162400066/深圳微點生物技術股份有限公司 有效期至:2025-10-22降鈣素原(PCT)質控品
粵械注準20162401009/深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 有效期至:2025-10-27C反應蛋白(CRP)/降鈣素原(PCT)質控品
粵械注準20162401278/廣州萬孚生物技術股份有限公司 有效期至:2026-02-19降鈣素原(PCT)質控品
粵械注準20172401260/廣州萬孚生物技術股份有限公司 有效期至:2026-09-29降鈣素原(PCT)質控品
滬械注準20232400008/上海艾瑞德生物科技有限公司 有效期至:2028-01-16降鈣素原(PCT)質控品
渝械注準20232400227/重慶諾達醫(yī)療器械股份有限公司 有效期至:2028-06-28降鈣素原(PCT)質控品
粵械注準20222402087/廣東唯實生物技術有限公司 有效期至:2027-12-25降鈣素原(PCT)質控品
粵械注準20202400480/深圳麥科田生物醫(yī)療技術股份有限公司 有效期至:2025-04-25降鈣素原(PCT)質控品
粵械注準20192400850/廣東執(zhí)誠生物科技有限公司 有效期至:2024-07-29降鈣素原(PCT)質控品
湘械注準20212401387/湖南樂準生物科技有限公司 有效期至:2026-07-21降鈣素原(PCT)質控品
湘械注準20232400324/湖南尤尼沃斯生物科技有限公司 有效期至:2028-04-02降鈣素原(PCT)質控品
津械注準20222400225/天津華科泰生物技術有限公司 有效期至:2027-05-29白介素6(IL6)\\/降鈣素原(PCT)質控品
津械注準20232400335/天津中新科炬生物制藥股份有限公司 有效期至:2028-11-16降鈣素原(PCT)質控品
粵械注準20242401607/廣州萬孚生物技術股份有限公司 有效期至:2029-12-01降鈣素原(PCT)質控品
粵械注準20242401742/中山生物工程有限公司 有效期至:2029-12-23