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降鈣素原(PCT)質(zhì)控品

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱:

降鈣素原(PCT)質(zhì)控品

注冊(cè)(備案)號(hào):

滬械注準(zhǔn)20192400126

注冊(cè)人住所:

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號(hào)3幢A區(qū)201、213室,B區(qū)301-338室

批準(zhǔn)(備案)日期:

2019-04-10

有效期至:

2024-04-17

結(jié)構(gòu)及組成:

重組PCT抗原、純化水

適用范圍:

本產(chǎn)品與本公司已獲醫(yī)療器械注冊(cè)證的降鈣素原試劑盒配套使用,供醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢測(cè)時(shí)進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制。

變更情況:

注冊(cè)人名稱由“上海奧普生物醫(yī)藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400126”注冊(cè)證共同使用。;2020-03-03

生產(chǎn)地址:

上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號(hào)3幢B區(qū)、2幢一層

型號(hào)規(guī)格:

規(guī)格1(1套\\/盒):質(zhì)控品水平1:0.5mL×1;質(zhì)控品水平2:0.5mL×1;質(zhì)控品水平3:0.5mL×1;復(fù)溶液:1.8mL×1\\n規(guī)格2(2套\\/盒):質(zhì)控品水平1:0.5mL×2;質(zhì)控品水平2:0.5mL×2;質(zhì)控品水平3:0.5mL×2;復(fù)溶液:1.8mL×2

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

質(zhì)控品(凍干粉)2℃~8℃條件下保存,有效期為12個(gè)月。

管理類別:

第二類

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