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降鈣素原（PCT）質控品

國產失效注冊第二類

產品名稱：

降鈣素原（PCT）質控品

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

滬械注準20192400126

注冊人住所：

上海市張江高科技產業(yè)東區(qū)瑞慶路526號3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301-338室

批準(備案)日期：

2019-04-10

有效期至：

2024-04-17

結構及組成：

重組PCT抗原、純化水

適用范圍：

本產品與本公司已獲醫(yī)療器械注冊證的降鈣素原試劑盒配套使用，供醫(yī)療機構開展檢測時進行室內質量控制。

變更情況：

注冊人名稱由“上海奧普生物醫(yī)藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司”。;本文件與“滬械注準20192400126”注冊證共同使用。;2020-03-03

生產地址：

上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號3幢B區(qū)、2幢一層

型號規(guī)格：

規(guī)格1（1套\\/盒）：質控品水平1：0.5mL×1；質控品水平2：0.5mL×1；質控品水平3：0.5mL×1；復溶液：1.8mL×1\\n規(guī)格2（2套\\/盒）：質控品水平1：0.5mL×2；質控品水平2：0.5mL×2；質控品水平3：0.5mL×2；復溶液：1.8mL×2

產品儲存條件及有效期：

質控品（凍干粉）2℃～8℃條件下保存，有效期為12個月。

管理類別：

第二類

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