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降鈣素原（PCT）質(zhì)控品

國產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原（PCT）質(zhì)控品

注冊(cè)人名稱：

廣東執(zhí)誠生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20192400850

注冊(cè)人住所：

中山市火炬開發(fā)區(qū)神農(nóng)路6號(hào)A3幢3樓B區(qū)；增設(shè)1處經(jīng)營場(chǎng)所，具體為：中山市火炬開發(fā)區(qū)神農(nóng)路6號(hào)A2幢西1層（一照多址）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-10

有效期至：

2024-07-29

結(jié)構(gòu)及組成：

反應(yīng)成分：重組PCT抗原rn非反應(yīng)成分：新生牛血清rn靶值范圍：批特異，詳見附錄靶值單

適用范圍：

用于降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的內(nèi)部質(zhì)量控制，觀察和控制檢測(cè)過程的精密度。

變更情況：

2023-03-13: 1、注冊(cè)人住所由“中山市火炬開發(fā)區(qū)神農(nóng)路6號(hào)A3幢3樓B區(qū)”變更為“中山市火炬開發(fā)區(qū)神農(nóng)路6號(hào)A3幢3樓B區(qū)；增設(shè)1處經(jīng)營場(chǎng)所，具體為：中山市火炬開發(fā)區(qū)神農(nóng)路6號(hào)A2幢西1層（一照多址）”。rn2、生產(chǎn)地址由“中山市火炬開發(fā)區(qū)神農(nóng)路6號(hào)A3幢3樓B區(qū)”變更為“中山市火炬開發(fā)區(qū)神農(nóng)路6號(hào)A3幢3樓B區(qū)；中山市火炬開發(fā)區(qū)神農(nóng)路6號(hào)A2幢西1層”。

生產(chǎn)地址：

中山市火炬開發(fā)區(qū)神農(nóng)路6號(hào)A3幢3樓B區(qū)；中山市火炬開發(fā)區(qū)神農(nóng)路6號(hào)A2幢西1層

型號(hào)規(guī)格：

高濃度：1 X 1.0 mL，低濃度：1 X 1.0 mL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2-8℃保存，有效期為12個(gè)月。開瓶后，放置在2-8℃保存可穩(wěn)定14天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20192400850”注冊(cè)證共同使用。

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