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降鈣素原（PCT）質(zhì)控品

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原（PCT）質(zhì)控品

注冊人名稱：

深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20202400480

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)西麗沙河西路5158號百旺研發(fā)大廈1棟第12層

批準(備案)日期：

2021-10-13

有效期至：

2025-04-25

結(jié)構(gòu)及組成：

PCT質(zhì)控品L：低濃度PCT抗原(重組人降鈣素原) ；HEPES緩沖液，25 mM；ProClin 300，0.5 g/L；rnPCT質(zhì)控品H：高濃度PCT抗原(重組人降鈣素原)、；HEPES緩沖液，25 mM；ProClin 300，0.5 g/L；rn復(fù)溶劑：純化水。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清、血漿和全血中的降鈣素原（PCT）時，與本公司的試劑和校準品配套使用，對檢測系統(tǒng)的運行狀態(tài)進行室內(nèi)質(zhì)量控制。

變更情況：

2021-10-15: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)光明街道東明大道唯科科技大樓B棟401”變更為“深圳市光明區(qū)馬田街道佳樂科技工業(yè)園廠房C棟”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)馬田街道佳樂科技工業(yè)園廠房C棟

型號規(guī)格：

L：3×3.0 mL； H：3×3.0 mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

儲存條件：應(yīng)在2～8℃環(huán)境下，密封保存，避免冷凍。有效期：14個月。復(fù)溶后，在常溫（10～30℃）條件下，有效期1天；在2～8℃環(huán)境下，有效期5天；在-20℃環(huán)境下，有效期60天，僅可凍融1次。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20202400480”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	降鈣素原（PCT）質(zhì)控品	粵械注準20202400480	L：3×3.0 mL；H：3×3.0 mL	1350.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原（PCT）質(zhì)控品	粵械注準20202400480	L：3×3.0 mL； H：3×3.0 mL	1350.0000
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	降鈣素原（PCT）質(zhì)控品	粵械注準20202400480	L：3×3.0 mL； H：3×3.0 mL	1350.00

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