互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
蘇B2-20150023 Copyright ?南京瑞凡科技發(fā)展有限公司 2003-2025 qxw18.com All Rights Reserved 律師支持:北京易歐陽(yáng)光律師事務(wù)所
添加客服微信
為您精準(zhǔn)推薦
微信掃一掃
使用小程序
降鈣素原(PCT)質(zhì)控品
湘械注準(zhǔn)20212401387
長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)林語(yǔ)路239號(hào)廠房601
2022-07-19
2026-07-21
降鈣素原(PCT)質(zhì)控品主要組成成分:PCT 抗原、牛血清白蛋白、Tris
本產(chǎn)品與湖南樂準(zhǔn)智芯生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“樂準(zhǔn)”)的儀器、試劑盒和校準(zhǔn)品配套使用,用于經(jīng)樂準(zhǔn) PCT 校準(zhǔn)品校準(zhǔn)的樂準(zhǔn)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng),供對(duì)樣本中 PCT 項(xiàng)目檢時(shí),對(duì)測(cè)定結(jié)果準(zhǔn)確性或重復(fù)性的質(zhì)量控制及實(shí)驗(yàn)室的能力驗(yàn)證。
變更時(shí)間:2023-02-16n變更內(nèi)容:1、變更申請(qǐng)人名稱由“湖南樂準(zhǔn)智芯生物科技有限公司”變更為“湖南樂準(zhǔn)生物科技有限公司”。2、變更申請(qǐng)人住所由“長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)文軒路27號(hào)麓谷鈺園F1棟2001-2003室”變更為“長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)林語(yǔ)路239號(hào)廠房601”。3、變更生產(chǎn)地址由“長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)林語(yǔ)路239號(hào)順暢高新產(chǎn)業(yè)園南棟1層?!弊兏鼮椤伴L(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)林語(yǔ)路239號(hào)順暢高新產(chǎn)業(yè)園南棟1層”。
長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)林語(yǔ)路239號(hào)順暢高新產(chǎn)業(yè)園南棟1層
Ⅰ型:PCT-QC1×1 瓶,復(fù)溶后的體積為 1.0mL,PCT-QC2×1 瓶,復(fù)溶后的體積為 1.0mL; Ⅱ型:PCT-QC1×1 瓶,復(fù)溶后的體積為 2.0mL,PCT- QC2×1 瓶,復(fù)溶后的體積為 2.0mL; Ⅲ型:PCT-QC1×2 瓶,復(fù)溶后的體積 為 1.0mL,PCT-QC2×2 瓶,復(fù)溶后的體積為 1.0mL。
1.未開封的質(zhì)控品在 2℃~8℃條件下密封避光保存,有效期為 24 個(gè)月;開瓶復(fù)溶后的質(zhì)控品在 2℃~8℃條件下避光密封保存,有效期為7 天。 2.未開封的質(zhì)控品應(yīng)在 2℃~8℃條件下進(jìn)行運(yùn)輸。經(jīng)模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證,中轉(zhuǎn)期間脫離冷鏈總時(shí)間不超過 48 小時(shí),試劑盒性能仍符合要求(脫離溫度 10℃~30℃,脫離次數(shù)不大于 4 次,每次脫離時(shí)間不大于 12 小時(shí))。
第二類
無
降鈣素原(PCT)質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20162400066/深圳微點(diǎn)生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2025-10-22降鈣素原(PCT)質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20162401009/深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 有效期至:2025-10-27C反應(yīng)蛋白(CRP)/降鈣素原(PCT)質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20162401278/廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2026-02-19降鈣素原(PCT)質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20172401260/廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2026-09-29降鈣素原(PCT)質(zhì)控品
滬械注準(zhǔn)20232400008/上海艾瑞德生物科技有限公司 有效期至:2028-01-16降鈣素原(PCT)質(zhì)控品
滬械注準(zhǔn)20192400126/上海奧普生物醫(yī)藥有限公司 有效期至:2024-04-17降鈣素原(PCT)質(zhì)控品
渝械注準(zhǔn)20232400227/重慶諾達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司 有效期至:2028-06-28降鈣素原(PCT)質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20222402087/廣東唯實(shí)生物技術(shù)有限公司 有效期至:2027-12-25降鈣素原(PCT)質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20202400480/深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司 有效期至:2025-04-25降鈣素原(PCT)質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20192400850/廣東執(zhí)誠(chéng)生物科技有限公司 有效期至:2024-07-29降鈣素原(PCT)質(zhì)控品
湘械注準(zhǔn)20232400324/湖南尤尼沃斯生物科技有限公司 有效期至:2028-04-02降鈣素原(PCT)質(zhì)控品
津械注準(zhǔn)20222400225/天津華科泰生物技術(shù)有限公司 有效期至:2027-05-29白介素6(IL6)\\/降鈣素原(PCT)質(zhì)控品
津械注準(zhǔn)20232400335/天津中新科炬生物制藥股份有限公司 有效期至:2028-11-16降鈣素原(PCT)質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20242401607/廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2029-12-01降鈣素原(PCT)質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20242401742/中山生物工程有限公司 有效期至:2029-12-23