互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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降鈣素原(PCT)質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20162400066
深圳市前海深港合作區(qū)前灣一路1號A棟201室(入駐深圳市前海商務(wù)秘書有限公司)
2020-11-13
2025-10-22
本產(chǎn)品降鈣素原質(zhì)控品(包括水平1、水平2和水平3)為凍干粉,主要成分為降鈣素原重組抗原、小牛血清。
適用于監(jiān)控和評價深圳微點生物技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的降鈣素原(PCT)測定試劑盒(微流控免疫熒光法)的質(zhì)量控制。
2020-10-29: 1、注冊人名稱由“深圳微點生物技術(shù)有限公司”變更為“深圳微點生物技術(shù)股份有限公司”。rn2、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)蛇口工業(yè)五路3號2樓、6樓”變更為“深圳市前海深港合作區(qū)前灣一路1號A棟201室(入駐深圳市前海商務(wù)秘書有限公司)、深圳市南山區(qū)蛇口工業(yè)五路3號太平保健大廈2樓、3樓、6樓”。rnn2020-10-29: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市蛇口工業(yè)五路3號二層”變更為“深圳市蛇口工業(yè)五路3號二層、深圳市寶安區(qū)新安街道留仙二路潤恒電子廠1號廠房第四層?!薄n2020-10-29: 一、t包裝規(guī)格、預(yù)期用途適用機型變更見附頁1(共1頁);rn二、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁2(共1頁);rn三、適用機型、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁3(共 2頁)。rnn2020-10-29: 1、注冊人住所由“深圳市前海深港合作區(qū)前灣一路1號A棟201室(入駐深圳市前海商務(wù)秘書有限公司) 生產(chǎn)經(jīng)營地址:深圳市南山區(qū)蛇口工業(yè)五路3號太平保健大廈2樓、3樓、6樓”變更為“深圳市前海深港合作區(qū)前灣一路1號A棟201室(入駐深圳市前海商務(wù)秘書有限公司)”。nn2020-11-19: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市蛇口工業(yè)五路3號二層、深圳市寶安區(qū)新安街道留仙二路潤恒電子廠1號廠房第四層”變更為“深圳市寶安區(qū)新安街道留仙二路潤恒電子廠1號廠房第四層”。
深圳市寶安區(qū)新安街道留仙二路潤恒電子廠1號廠房第四層
型號:M101-091009rn規(guī)格:凍干粉型:規(guī)格1:水平1:1mL×1;水平2:1mL×1;水平3:1mL×1rn規(guī)格2:水平1:1.25mL×1;水平2:1.25mL×1;水平3:1.25mL×1rn規(guī)格3:水平1:2mL×1;水平2:2mL×1;水平3:2mL×1rn規(guī)格4:水平1:3mL×1;水平2:3mL×1;水平3:3mL×1rn規(guī)格5:水平1:5mL×1;水平2:5mL×1;水平3:5mL×1rn規(guī)格6:水平1:10mL×1;水平2:10mL×1;水平3:10mL×1rn每種規(guī)格以質(zhì)控品裝量區(qū)分。
產(chǎn)品應(yīng)在環(huán)境溫度2~8℃下避光保存,產(chǎn)品有效期為18個月;開瓶后在環(huán)境溫度2~8℃下避光保存,開瓶有效期為5天。
第二類
本文件與“粵械注準(zhǔn)20162400066”注冊證共同使用。
降鈣素原(PCT)質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20162401009/深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 有效期至:2025-10-27C反應(yīng)蛋白(CRP)/降鈣素原(PCT)質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20162401278/廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2026-02-19降鈣素原(PCT)質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20172401260/廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2026-09-29降鈣素原(PCT)質(zhì)控品
滬械注準(zhǔn)20232400008/上海艾瑞德生物科技有限公司 有效期至:2028-01-16降鈣素原(PCT)質(zhì)控品
滬械注準(zhǔn)20192400126/上海奧普生物醫(yī)藥有限公司 有效期至:2024-04-17降鈣素原(PCT)質(zhì)控品
渝械注準(zhǔn)20232400227/重慶諾達醫(yī)療器械股份有限公司 有效期至:2028-06-28降鈣素原(PCT)質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20222402087/廣東唯實生物技術(shù)有限公司 有效期至:2027-12-25降鈣素原(PCT)質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20202400480/深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司 有效期至:2025-04-25降鈣素原(PCT)質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20192400850/廣東執(zhí)誠生物科技有限公司 有效期至:2024-07-29降鈣素原(PCT)質(zhì)控品
湘械注準(zhǔn)20212401387/湖南樂準(zhǔn)生物科技有限公司 有效期至:2026-07-21降鈣素原(PCT)質(zhì)控品
湘械注準(zhǔn)20232400324/湖南尤尼沃斯生物科技有限公司 有效期至:2028-04-02降鈣素原(PCT)質(zhì)控品
津械注準(zhǔn)20222400225/天津華科泰生物技術(shù)有限公司 有效期至:2027-05-29白介素6(IL6)\\/降鈣素原(PCT)質(zhì)控品
津械注準(zhǔn)20232400335/天津中新科炬生物制藥股份有限公司 有效期至:2028-11-16降鈣素原(PCT)質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20242401607/廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2029-12-01降鈣素原(PCT)質(zhì)控品
粵械注準(zhǔn)20242401742/中山生物工程有限公司 有效期至:2029-12-23