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降鈣素原(PCT)質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

降鈣素原(PCT)質(zhì)控品

注冊(備案)號:

粵械注準(zhǔn)20162400066

注冊人住所:

深圳市前海深港合作區(qū)前灣一路1號A棟201室(入駐深圳市前海商務(wù)秘書有限公司)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2020-11-13

有效期至:

2025-10-22

結(jié)構(gòu)及組成:

本產(chǎn)品降鈣素原質(zhì)控品(包括水平1、水平2和水平3)為凍干粉,主要成分為降鈣素原重組抗原、小牛血清。

適用范圍:

適用于監(jiān)控和評價深圳微點生物技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的降鈣素原(PCT)測定試劑盒(微流控免疫熒光法)的質(zhì)量控制。

變更情況:

2020-10-29: 1、注冊人名稱由“深圳微點生物技術(shù)有限公司”變更為“深圳微點生物技術(shù)股份有限公司”。rn2、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)蛇口工業(yè)五路3號2樓、6樓”變更為“深圳市前海深港合作區(qū)前灣一路1號A棟201室(入駐深圳市前海商務(wù)秘書有限公司)、深圳市南山區(qū)蛇口工業(yè)五路3號太平保健大廈2樓、3樓、6樓”。rnn2020-10-29: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市蛇口工業(yè)五路3號二層”變更為“深圳市蛇口工業(yè)五路3號二層、深圳市寶安區(qū)新安街道留仙二路潤恒電子廠1號廠房第四層?!薄n2020-10-29: 一、t包裝規(guī)格、預(yù)期用途適用機型變更見附頁1(共1頁);rn二、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁2(共1頁);rn三、適用機型、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁3(共 2頁)。rnn2020-10-29: 1、注冊人住所由“深圳市前海深港合作區(qū)前灣一路1號A棟201室(入駐深圳市前海商務(wù)秘書有限公司) 生產(chǎn)經(jīng)營地址:深圳市南山區(qū)蛇口工業(yè)五路3號太平保健大廈2樓、3樓、6樓”變更為“深圳市前海深港合作區(qū)前灣一路1號A棟201室(入駐深圳市前海商務(wù)秘書有限公司)”。nn2020-11-19: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市蛇口工業(yè)五路3號二層、深圳市寶安區(qū)新安街道留仙二路潤恒電子廠1號廠房第四層”變更為“深圳市寶安區(qū)新安街道留仙二路潤恒電子廠1號廠房第四層”。

生產(chǎn)地址:

深圳市寶安區(qū)新安街道留仙二路潤恒電子廠1號廠房第四層

型號規(guī)格:

型號:M101-091009rn規(guī)格:凍干粉型:規(guī)格1:水平1:1mL×1;水平2:1mL×1;水平3:1mL×1rn規(guī)格2:水平1:1.25mL×1;水平2:1.25mL×1;水平3:1.25mL×1rn規(guī)格3:水平1:2mL×1;水平2:2mL×1;水平3:2mL×1rn規(guī)格4:水平1:3mL×1;水平2:3mL×1;水平3:3mL×1rn規(guī)格5:水平1:5mL×1;水平2:5mL×1;水平3:5mL×1rn規(guī)格6:水平1:10mL×1;水平2:10mL×1;水平3:10mL×1rn每種規(guī)格以質(zhì)控品裝量區(qū)分。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

產(chǎn)品應(yīng)在環(huán)境溫度2~8℃下避光保存,產(chǎn)品有效期為18個月;開瓶后在環(huán)境溫度2~8℃下避光保存,開瓶有效期為5天。

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“粵械注準(zhǔn)20162400066”注冊證共同使用。

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