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Spinal Fixation System

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

Spinal Fixation System

注冊人名稱：

TranS1 Incorporated

注冊(備案)號(hào)：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3462509號(hào)(更)

注冊人住所：

301 Government Center Drive,Wilmington,North Carolina 28403,USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2011-08-10

有效期至：

2015-08-09

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品材料為Ti6Al4V鈦合金。表面無著色。滅菌包裝。

適用范圍：

與后路內(nèi)固定系統(tǒng)聯(lián)合使用,適用于L5～S1腰椎融合術(shù):用于治療需要進(jìn)行融合治療的假關(guān)節(jié)、不成功的椎間融合、椎管狹窄、脊椎前移(1級(jí)和2級(jí)),或經(jīng)病史和放射影像學(xué)確認(rèn)的椎間盤退行性病變所致的背部疼痛;不用于治療嚴(yán)重的脊柱側(cè)彎、嚴(yán)重的脊椎前移(3和4級(jí))、脊柱腫瘤或創(chuàng)傷。

代理公司：

凱納西科技(北京)有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

生產(chǎn)者地址由“411 Landmark Drive,Wilmington,NC 28412,USA”變更為“301 Government Center Drive,Wilmington,North Carolina 28403,USA”;注冊證由國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3462509號(hào)變更為國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3462509號(hào)(更),原證自發(fā)證之日起作廢。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2488-2011《脊柱內(nèi)固定器》

生產(chǎn)地址：

411 Landmark Drive, Wilmington, NC 28412, USA

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