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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：

江蘇默樂生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20233402067

注冊人住所：

江蘇省泰州市健康大道805號G116幢6F-7F東

批準(備案)日期：

2023-12-27

有效期至：

2028-12-26

結構及組成：

試劑盒包含檢測緩沖液（nCoV3）、引物探針（nCoV3）、混合酶液（nCoV3）、陽性質控品（nCoV3）、陰性質控品（nCoV3）。（具體內容詳見產(chǎn)品說明書）。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關癥狀人群、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的口咽拭子和痰液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab、N和E基因。本試劑盒檢測結果應結合流行病學史、臨床表現(xiàn)、其他實驗室檢查等進行綜合分析，作出診斷。該產(chǎn)品在使用上應當遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關要求。開展新型冠狀病毒核酸檢測，應符合新冠病毒樣本采集和檢測技術相關指南的要求，做好生物安全工作。

生產(chǎn)地址：

江蘇省泰州市健康大道805號G116幢6F、7F東

型號規(guī)格：

50 測試\\/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

包裝后的試劑盒貯存在-（20±5）℃冰箱內，保存期限為12個月。

管理類別：

第三類

備注：

\\/

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