新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

北京卓誠惠生生物科技股份有限公司

國械注準20203400179

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)生命園路29號2層A204室

2021-02-24

2026-02-23

無核酸酶水、核酸擴增反應(yīng)液、20×逆轉(zhuǎn)錄酶、10×ON反應(yīng)液（A管）、10×E反應(yīng)液（B管）、內(nèi)標對照、陽性對照（ONE）、陰性對照。（具體詳見說明書）

本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的痰液、咽拭子樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因、N基因和E基因。

2022-04-18 產(chǎn)品包裝規(guī)格變更，具體內(nèi)容見附件。請注冊人自行修改產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-04-22 “生產(chǎn)地址：北京市昌平區(qū)科技園區(qū)生命園路29號1幢2層D203室、D203-1室、A204室、3層B304室 ”變更為“生產(chǎn)地址：北京市昌平區(qū)科技園區(qū)生命園路29號1幢1層A101室、2層A204室、B207室、B218室、D203室、D203-1室、3層B304室”。 2021-11-11 “注冊人住所：北京市昌平區(qū)科技園區(qū)生命園路29號2層A204室；生產(chǎn)地址：北京市昌平區(qū)科技園區(qū)生命園路29號1幢1層A101室、2層A204室、B207室、B218室、D203室、D203-1室、3層B304室，北京市昌平區(qū)沙河鎮(zhèn)昌平路97號5幢C門101,6幢504,7幢304”變更為“注冊人住所：北京市昌平區(qū)生命科學(xué)園科學(xué)園路37號院1號樓C座101室；生產(chǎn)地址：北京市昌平區(qū)沙河鎮(zhèn)昌平路97號5幢C門101,6幢504,7幢304”。 2021-09-01 “生產(chǎn)地址：北京市昌平區(qū)科技園區(qū)生命園路29號1幢1層A101室、2層A204室、B207室、B218室、D203室、D203-1室、3層B304室 ”變更為“生產(chǎn)地址：北京市昌平區(qū)科技園區(qū)生命園路29號1幢1層A101室、2層A204室、B207室、B218室、D203室、D203-1室、3層B304室，北京市昌平區(qū)沙河鎮(zhèn)昌平路97號5幢C門101,6幢504,7幢304”。

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)生命園路29號1幢2層D203室、D203-1室、A204室、3層B304室

24人份盒、48人份盒。

第三類