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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

國產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第三類
產(chǎn)品名稱:

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

注冊(cè)人名稱:

卡尤迪生物科技宜興有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào):

國械注準(zhǔn)20203400644

注冊(cè)人住所:

宜興經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)杏里路10號(hào)宜興光電產(chǎn)業(yè)園4幢102-3、102-4

批準(zhǔn)(備案)日期:

2021-07-14

有效期至:

2026-07-13

結(jié)構(gòu)及組成:

2019-nCoV PCR反應(yīng)液 I,2019-nCoV PCR反應(yīng)液 II,2019-nCoV陽性對(duì)照品,陰性對(duì)照品,呼吸道樣本處理液,反應(yīng)增強(qiáng)劑。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍:

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)新型冠狀病毒感染肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子、痰液樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)ORF1ab 和 N 基因。

變更情況:

2021-09-22 增加適用機(jī)型;產(chǎn)品說明書文字性變更。具體內(nèi)容詳見附件(變更對(duì)比表)請(qǐng)申請(qǐng)人根據(jù)變更批件自行修訂說明書相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址:

江蘇省宜興經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)杏里路10號(hào)宜興光電產(chǎn)業(yè)園4幢102-3、102-4,6幢一層中

型號(hào)規(guī)格:

規(guī)格A:大包裝:24人份盒、48人份盒、96人份盒;分管包裝:24人份盒、48人份盒、96人份盒。規(guī)格B:大包裝:24人份盒、48人份盒、96人份盒。

管理類別:

第三類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示(第二十四批) 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法) 國械注準(zhǔn)20203400644 96人份/盒 1416
江西省+疫情防控耗材綠色通道 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法) 國械注準(zhǔn)20203400644 96人份|盒 515.5200
江西省+疫情防控耗材綠色通道 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法) 國械注準(zhǔn)20203400644 24人份|盒 128.8800
江西省+疫情防控耗材綠色通道 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法) 國械注準(zhǔn)20203400644 96人份|盒 515.5200
江西省+疫情防控耗材綠色通道 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法) 國械注準(zhǔn)20203400644 24人份|盒 128.8800
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