互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào):
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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20203400644
宜興經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)杏里路10號(hào)宜興光電產(chǎn)業(yè)園4幢102-3、102-4
2021-07-14
2026-07-13
2019-nCoV PCR反應(yīng)液 I,2019-nCoV PCR反應(yīng)液 II,2019-nCoV陽性對(duì)照品,陰性對(duì)照品,呼吸道樣本處理液,反應(yīng)增強(qiáng)劑。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)
本試劑盒用于體外定性檢測(cè)新型冠狀病毒感染肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子、痰液樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)ORF1ab 和 N 基因。
2021-09-22 增加適用機(jī)型;產(chǎn)品說明書文字性變更。具體內(nèi)容詳見附件(變更對(duì)比表)請(qǐng)申請(qǐng)人根據(jù)變更批件自行修訂說明書相關(guān)內(nèi)容。
江蘇省宜興經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)杏里路10號(hào)宜興光電產(chǎn)業(yè)園4幢102-3、102-4,6幢一層中
規(guī)格A:大包裝:24人份盒、48人份盒、96人份盒;分管包裝:24人份盒、48人份盒、96人份盒。規(guī)格B:大包裝:24人份盒、48人份盒、96人份盒。
第三類
數(shù)據(jù)來源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
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湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示(第二十四批) | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法) | 國械注準(zhǔn)20203400644 | 96人份/盒 | 1416 |
江西省+疫情防控耗材綠色通道 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法) | 國械注準(zhǔn)20203400644 | 96人份|盒 | 515.5200 |
江西省+疫情防控耗材綠色通道 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法) | 國械注準(zhǔn)20203400644 | 24人份|盒 | 128.8800 |
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江西省+疫情防控耗材綠色通道 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法) | 國械注準(zhǔn)20203400644 | 24人份|盒 | 128.8800 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20233400604/寧波人健瑞信生物科技有限公司 有效期至:2028-05-08新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20223401223/美康生物科技股份有限公司 有效期至:2027-09-08新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20213400269/潮州凱普生物化學(xué)有限公司 有效期至:2026-04-08新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20203400749/中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 有效期至:2026-04-24新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20203400537/北京納捷診斷試劑有限公司 有效期至:2026-06-03新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20203400535/深圳聯(lián)合醫(yī)學(xué)科技有限公司 有效期至:2026-05-09新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20203400520/浙江東方基因生物制品股份有限公司 有效期至:2026-02-21新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20203400384/江蘇碩世生物科技股份有限公司 有效期至:2025-11-19新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20203400212/武漢明德生物科技股份有限公司 有效期至:2026-02-09新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20203400179/北京卓誠惠生生物科技股份有限公司 有效期至:2026-02-23新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20203400063/中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 有效期至:2026-01-20新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20203400058/上海捷諾生物科技有限公司 有效期至:2025-11-19新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20203400184/邁克生物股份有限公司 有效期至:2026-02-09新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20203400060/華大生物科技(武漢)有限公司 有效期至:2026-01-04新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20203400057/上海之江生物科技股份有限公司 有效期至:2026-01-07新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20203400322/北京金豪制藥股份有限公司 有效期至:2026-03-11新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20203400065/上海伯杰醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2026-01-10新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20233402067/江蘇默樂生物科技股份有限公司 有效期至:2028-12-26新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20243400698/深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 有效期至:2029-04-15新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20243400675/南京迪飛醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2029-04-10