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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：

北京納捷診斷試劑有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20203400537

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號院8號樓4單元201室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-04

有效期至：

2026-06-03

結(jié)構(gòu)及組成：

即用即配型：RT-PCR反應(yīng)液、逆轉(zhuǎn)錄酶混合液、陽性質(zhì)控品、陰性質(zhì)控品、病毒裂解液（含內(nèi)標(biāo)）；預(yù)包被型：PCR擴增反應(yīng)管、陰性質(zhì)控品、陽性質(zhì)控品和病毒裂解液（含內(nèi)標(biāo)）。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子和痰液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因和N基因。

變更情況：

2022-03-29 “生產(chǎn)地址：北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號院8號樓4單元201室，北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號院6號樓3單元501-1室”變更為“生產(chǎn)地址：北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號院8號樓4單元201室，北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街二號院五號樓901室”。

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號院8號樓4單元201室，北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號院6號樓3單元501-1室

型號規(guī)格：

即用即配型、預(yù)包被型，48人份盒

管理類別：

第三類

產(chǎn)品圖片

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