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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：

南京迪飛醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20243400675

注冊人住所：

南京市江北新區(qū)華康路128號B座219-228室、803-816室、820-867室

批準(備案)日期：

2024-04-11

有效期至：

2029-04-10

結(jié)構(gòu)及組成：

2019-nCoV-PCR反應液、2019-nCoV-PCR酶混合液、2019-nCoV-PCR陽性對照、2019-nCoV-PCR陰性對照(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的口咽拭子樣本中，新型冠狀病毒(2019-nCoV)ORF1ab和E基因。本試劑盒檢測結(jié)果應結(jié)合流行病學史、臨床表現(xiàn)、其他實驗室檢查等進行綜合分析，作出診斷。該產(chǎn)品在使用上應當遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開展新型冠狀病毒核酸檢測，應符合新冠病毒樣本采集和檢測技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。

生產(chǎn)地址：

南京市江北新區(qū)華康路128號B座219-228室、803-816室、820-867室

型號規(guī)格：

50 人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒避光儲存于-20±5℃，有效期10個月。

管理類別：

Ⅲ

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