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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第三類
產(chǎn)品名稱:

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

注冊(cè)(備案)號(hào):

國(guó)械注準(zhǔn)20203400057

注冊(cè)人住所:

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號(hào)20幢乙號(hào)1層、21幢甲號(hào)1層

批準(zhǔn)(備案)日期:

2021-01-08

有效期至:

2026-01-07

結(jié)構(gòu)及組成:

2019新型冠狀病毒核酸熒光PCR檢測(cè)混合液,RT-PCR酶,2019新型冠狀病毒內(nèi)標(biāo),2019新型冠狀病毒陰性對(duì)照品,2019新型冠狀病毒陽性對(duì)照品。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍:

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子、痰液樣本中,新型冠狀病毒(2019-nCoV)ORF1ab、N和E基因。

變更情況:

2020-12-15 變更包裝規(guī)格、陽性判斷值、主要原材料供應(yīng)商,產(chǎn)品說明書和技術(shù)要求,刪除肺泡灌洗液樣本類型,具體內(nèi)容見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求和標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-11-01 儲(chǔ)存條件及有效期由“試劑盒應(yīng)在-20±5℃避光保存,有效期10個(gè)月?!弊兏鼮椤霸噭┖袘?yīng)在-20±5℃避光保存,有效期12個(gè)月?!?。產(chǎn)品說明書變更,具體內(nèi)容見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-07-12 產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:由“試劑盒應(yīng)在-20±5℃避光保存,有效期6個(gè)月?!弊兏鼮椤霸噭┖袘?yīng)在-20±5℃避光保存,有效期10個(gè)月?!?;產(chǎn)品說明書文字性變更,具體內(nèi)容見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址:

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號(hào)26幢

型號(hào)規(guī)格:

25人份盒、50人份盒-A、50人份盒-B、200人份盒。

管理類別:

第三類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021 新型冠狀病毒2019-nCov核酸檢測(cè)試劑盒 國(guó)械注準(zhǔn)20203400057 200人份|盒 800.0000
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021 新型冠狀病毒2019-nCov核酸檢測(cè)試劑盒 國(guó)械注準(zhǔn)20203400057 50人份|盒 200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法) 國(guó)械注準(zhǔn)20203400057 200人份/盒 720.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法) 國(guó)械注準(zhǔn)20203400057 50人份/盒-A 180.0000
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021 新型冠狀病毒2019n-CoV核酸檢測(cè)試劑盒(PCR熒光法) 國(guó)械注準(zhǔn)20203400057 50人份|盒 200.0000
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021 新型冠狀病毒2019n-CoV核酸檢測(cè)試劑盒(PCR熒光法) 國(guó)械注準(zhǔn)20203400057 50人份|盒 274.5000
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