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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：

注冊(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20203400184

注冊人住所：

成都市高新區(qū)百川路16號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-02-10

有效期至：

2026-02-09

結(jié)構(gòu)及組成：

qRT-PCR反應(yīng)液、qRT-PCR酶混合液、陰性質(zhì)控品、陽性質(zhì)控品、內(nèi)標(biāo)。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子、痰液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab、E基因和N基因。

變更情況：

2021-01-14 產(chǎn)品說明書及產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書及產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)百川路16號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

32測試盒、64測試盒、96測試盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本產(chǎn)品于-10℃~-30℃密閉避光保存，有效期為10個(gè)月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑	國械注準(zhǔn)20203400184	32測試\|盒	121.6000
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021	新型冠狀病毒2019-nCoV	國械注準(zhǔn)20203400184	96人份\|盒	364.8000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20203400184	32測試/盒	115.2000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20203400184	96測試/盒	345.6000

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