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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第三類
產(chǎn)品名稱:

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

注冊人名稱:

邁克生物股份有限公司

注冊(備案)號(hào):

國械注準(zhǔn)20203400184

注冊人住所:

成都市高新區(qū)百川路16號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2021-02-10

有效期至:

2026-02-09

結(jié)構(gòu)及組成:

qRT-PCR反應(yīng)液、qRT-PCR酶混合液、陰性質(zhì)控品、陽性質(zhì)控品、內(nèi)標(biāo)。(具體內(nèi)容詳見說明書)

適用范圍:

本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子、痰液樣本中,新型冠狀病毒(2019-nCoV)ORF1ab、E基因和N基因。

變更情況:

2021-01-14 產(chǎn)品說明書及產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更,具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書及產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址:

成都市高新區(qū)百川路16號(hào)

型號(hào)規(guī)格:

32測試盒、64測試盒、96測試盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

本產(chǎn)品于-10℃~-30℃密閉避光保存,有效期為10個(gè)月。

管理類別:

第三類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑 國械注準(zhǔn)20203400184 32測試|盒 121.6000
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021 新型冠狀病毒2019-nCoV 國械注準(zhǔn)20203400184 96人份|盒 364.8000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 國械注準(zhǔn)20203400184 32測試/盒 115.2000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 國械注準(zhǔn)20203400184 96測試/盒 345.6000
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