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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：

中山大學達安基因股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20203400749

注冊人住所：

廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號

批準(備案)日期：

2021-04-25

有效期至：

2026-04-24

結構及組成：

PCR檢測試劑和質控品。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子和痰液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。

變更情況：

2021-03-04 1. 包裝規(guī)格：原注冊證內容：大包裝，24人份盒；大包裝，48人份盒；大包裝，96人份盒；單管單人份，24人份盒；單管單人份，48人份盒；單管單人份，96人份盒。變更后的內容：大包裝，24人份盒；大包裝，48人份盒；大包裝，96人份盒；大包裝，480人份盒；大包裝，960人份盒。單管單人份，24人份盒；單管單人份，48人份盒；單管單人份，96人份盒。2. 產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術要求變更。具體內容詳見附件，請注冊人自行修訂產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術要求中的相應內容。 2021-07-12 “注冊人名稱：中山大學達安基因股份有限公司”變更為“注冊人名稱：廣州達安基因股份有限公司”。 2022-05-20 “生產(chǎn)地址：廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號。”變更為“生產(chǎn)地址：廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號；廣州市黃埔區(qū)香山路17號B104號房”。

生產(chǎn)地址：

廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號；廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號

型號規(guī)格：

大包裝，24人份盒；大包裝，48人份盒；大包裝，96人份盒；大包裝，480人份盒；大包裝，960人份盒。單管單人份，24人份盒；單管單人份，48人份盒；單管單人份，96人份盒。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20203400749	單管單人份，48人份\|盒	144.0000
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20203400749	單管單人份，96人份\|盒	288.0000
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20203400749	大包裝，480人份\|盒	1440.0000
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20203400749	大包裝，24人份\|盒	72.0000
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20203400749	單管單人份，24人份\|盒	72.0000
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20203400749	大包裝，96人份\|盒	288.0000
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20203400749	大包裝，96人份\|盒	288.0000
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準20203400749	大包裝，48人份\|盒	144.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)	國械注準20203400749	單管單人份：96人份/盒	288.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)	國械注準20203400749	大包裝：24人份/盒	72.0000

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