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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第三類
產(chǎn)品名稱:

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

注冊(備案)號:

國械注準20203400212

注冊人住所:

武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25棟1層(3)廠房三號

批準(備案)日期:

2021-02-10

有效期至:

2026-02-09

結(jié)構(gòu)及組成:

2019-nCoV反應(yīng)液、2019-nCoV陽性質(zhì)控品、陰性質(zhì)控品。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍:

本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的口咽拭子、鼻咽拭子和痰液樣本中,新型冠狀病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。

變更情況:

2020-04-15 “生產(chǎn)地址:武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟”變更為“生產(chǎn)地址:1. 武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟 2. 武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢2層3、4號房”。 2021-11-18 “生產(chǎn)地址:1.武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟;2.武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢2層3、4號房 ;3.武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢5層4號房.”變更為“生產(chǎn)地址:1、武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟;2、武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢1層3、4號房;3、武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢2層3、4號房;4、武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢5層4號房?!薄? 2022-05-23 “生產(chǎn)地址:1、武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟;2、武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢1層3、4號房;3、武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢2層3、4號房;4、武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢5層4號房。”變更為“生產(chǎn)地址:1、武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟;2、武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢1層3、4號房;3、武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢2層3、4號房;4、武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢5層4號房;5、新疆烏魯木齊高新區(qū)(新市區(qū))宏揚路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器2號廠房103、203、303?!?。 2022-05-11 增加包裝規(guī)格、增加適用機型、變更配套的提取試劑盒。具體內(nèi)容見附件。請注冊人自行修改產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-07-09 “生產(chǎn)地址:1.武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟;2.武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢2層3、4號房?!弊兏鼮椤吧a(chǎn)地址:1.武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟;2.武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢2層3、4號房 ;3.武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢5層4號房.”。

生產(chǎn)地址:

1.武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟;2.武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢2層3、4號房。

型號規(guī)格:

大包裝:25人份盒、50人份盒、100人份盒。單管單人份包裝:25人份盒、50人份盒、100人份盒。

管理類別:

第三類

產(chǎn)品圖片
掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 國械注準20203400212 大包裝:50人份|盒 175.0000
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 國械注準20203400212 大包裝:100人份|盒 350.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 國械注準20203400212 100人份/盒 350.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 國械注準20203400212 384人份/盒 1344.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 國械注準20203400212 96人份/盒 336.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 國械注準20203400212 192人份/盒 672.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 國械注準20203400212 200人份/盒 700.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 國械注準20203400212 單管單人份包裝:384人份/盒 3.50
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 國械注準20203400212 大包裝:200人份/盒 3.50
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 國械注準20203400212 大包裝:25人份/盒 3.50
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