互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準20203400212
武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25棟1層(3)廠房三號
2021-02-10
2026-02-09
2019-nCoV反應(yīng)液、2019-nCoV陽性質(zhì)控品、陰性質(zhì)控品。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)
本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的口咽拭子、鼻咽拭子和痰液樣本中,新型冠狀病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。
2020-04-15 “生產(chǎn)地址:武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟”變更為“生產(chǎn)地址:1. 武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟 2. 武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢2層3、4號房”。 2021-11-18 “生產(chǎn)地址:1.武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟;2.武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢2層3、4號房 ;3.武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢5層4號房.”變更為“生產(chǎn)地址:1、武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟;2、武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢1層3、4號房;3、武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢2層3、4號房;4、武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢5層4號房?!薄? 2022-05-23 “生產(chǎn)地址:1、武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟;2、武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢1層3、4號房;3、武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢2層3、4號房;4、武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢5層4號房。”變更為“生產(chǎn)地址:1、武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟;2、武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢1層3、4號房;3、武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢2層3、4號房;4、武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢5層4號房;5、新疆烏魯木齊高新區(qū)(新市區(qū))宏揚路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器2號廠房103、203、303?!?。 2022-05-11 增加包裝規(guī)格、增加適用機型、變更配套的提取試劑盒。具體內(nèi)容見附件。請注冊人自行修改產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-07-09 “生產(chǎn)地址:1.武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟;2.武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢2層3、4號房?!弊兏鼮椤吧a(chǎn)地址:1.武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟;2.武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢2層3、4號房 ;3.武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢5層4號房.”。
1.武漢市東湖開發(fā)區(qū)高新大道858號光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園二期A8 2-2棟;2.武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器3.1期25幢2層3、4號房。
大包裝:25人份盒、50人份盒、100人份盒。單管單人份包裝:25人份盒、50人份盒、100人份盒。
第三類
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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江西省+廣東集采新冠試劑盒2021 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) | 國械注準20203400212 | 大包裝:50人份|盒 | 175.0000 |
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) | 國械注準20203400212 | 大包裝:100人份|盒 | 350.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) | 國械注準20203400212 | 100人份/盒 | 350.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) | 國械注準20203400212 | 384人份/盒 | 1344.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) | 國械注準20203400212 | 96人份/盒 | 336.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) | 國械注準20203400212 | 192人份/盒 | 672.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) | 國械注準20203400212 | 200人份/盒 | 700.0000 |
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) | 國械注準20203400212 | 單管單人份包裝:384人份/盒 | 3.50 |
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) | 國械注準20203400212 | 大包裝:200人份/盒 | 3.50 |
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) | 國械注準20203400212 | 大包裝:25人份/盒 | 3.50 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準20233400604/寧波人健瑞信生物科技有限公司 有效期至:2028-05-08新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準20223401223/美康生物科技股份有限公司 有效期至:2027-09-08新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準20213400269/潮州凱普生物化學(xué)有限公司 有效期至:2026-04-08新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準20203400749/中山大學(xué)達安基因股份有限公司 有效期至:2026-04-24新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準20203400644/卡尤迪生物科技宜興有限公司 有效期至:2026-07-13新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準20203400537/北京納捷診斷試劑有限公司 有效期至:2026-06-03新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準20203400535/深圳聯(lián)合醫(yī)學(xué)科技有限公司 有效期至:2026-05-09新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準20203400520/浙江東方基因生物制品股份有限公司 有效期至:2026-02-21新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準20203400384/江蘇碩世生物科技股份有限公司 有效期至:2025-11-19新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準20203400179/北京卓誠惠生生物科技股份有限公司 有效期至:2026-02-23新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準20203400063/中山大學(xué)達安基因股份有限公司 有效期至:2026-01-20新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準20203400058/上海捷諾生物科技有限公司 有效期至:2025-11-19新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準20203400184/邁克生物股份有限公司 有效期至:2026-02-09新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準20203400060/華大生物科技(武漢)有限公司 有效期至:2026-01-04新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準20203400057/上海之江生物科技股份有限公司 有效期至:2026-01-07新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準20203400322/北京金豪制藥股份有限公司 有效期至:2026-03-11新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準20203400065/上海伯杰醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2026-01-10新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準20233402067/江蘇默樂生物科技股份有限公司 有效期至:2028-12-26新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準20243400698/深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 有效期至:2029-04-15新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準20243400675/南京迪飛醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2029-04-10