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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：

上海伯杰醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20203400065

注冊人住所：

上海市奉賢區(qū)滬杭公路1588號3號樓1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-11

有效期至：

2026-01-10

結(jié)構(gòu)及組成：

核酸擴(kuò)增反應(yīng)液、酶混合液、ORF1abN反應(yīng)液、陽性對照、陰性對照。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的口咽拭子、痰液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。

變更情況：

2020-12-04 增加包裝規(guī)格、優(yōu)化反應(yīng)體系、產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性變更。具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人自行修改產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-01-15 “生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)滬杭公路1588號3號樓13樓1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室”變更為“生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)滬杭公路1588號3號樓502室、1003室、1302室”。 2022-01-25 “注冊人名稱：上海伯杰醫(yī)療科技有限公司”變更為“注冊人名稱：上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司”。

生產(chǎn)地址：

上海市奉賢區(qū)滬杭公路1588號3號樓1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室

型號規(guī)格：

50人份盒；96人份盒。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20203400065	50人份\|盒	175.0000
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20203400065	96人份\|盒	336.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)	國械注準(zhǔn)20203400065	96人份/盒	336.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)	國械注準(zhǔn)20203400065	50人份/盒	175.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20203400065	96人份/盒	3.50
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20203400065	50人份/盒	3.50
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20203400065	50人份\|盒	175.0000
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	國械注準(zhǔn)20203400065	96人份\|盒	336.0000

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