互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20203400065
上海市奉賢區(qū)滬杭公路1588號3號樓1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室
2021-01-11
2026-01-10
核酸擴(kuò)增反應(yīng)液、酶混合液、ORF1abN反應(yīng)液、陽性對照、陰性對照。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)
本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的口咽拭子、痰液樣本中,新型冠狀病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。
2020-12-04 增加包裝規(guī)格、優(yōu)化反應(yīng)體系、產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性變更。具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人自行修改產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-01-15 “生產(chǎn)地址:上海市奉賢區(qū)滬杭公路1588號3號樓13樓1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室”變更為“生產(chǎn)地址:上海市奉賢區(qū)滬杭公路1588號3號樓502室、1003室、1302室”。 2022-01-25 “注冊人名稱:上海伯杰醫(yī)療科技有限公司”變更為“注冊人名稱:上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司”。
上海市奉賢區(qū)滬杭公路1588號3號樓1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室
50人份盒;96人份盒。
第三類
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
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江西省+廣東集采新冠試劑盒2021 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) | 國械注準(zhǔn)20203400065 | 50人份|盒 | 175.0000 |
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) | 國械注準(zhǔn)20203400065 | 96人份|盒 | 336.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) | 國械注準(zhǔn)20203400065 | 96人份/盒 | 336.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) | 國械注準(zhǔn)20203400065 | 50人份/盒 | 175.0000 |
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) | 國械注準(zhǔn)20203400065 | 96人份/盒 | 3.50 |
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江西省+廣東集采新冠試劑盒2021 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) | 國械注準(zhǔn)20203400065 | 50人份|盒 | 175.0000 |
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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20233400604/寧波人健瑞信生物科技有限公司 有效期至:2028-05-08新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20223401223/美康生物科技股份有限公司 有效期至:2027-09-08新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20213400269/潮州凱普生物化學(xué)有限公司 有效期至:2026-04-08新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20203400749/中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 有效期至:2026-04-24新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20203400644/卡尤迪生物科技宜興有限公司 有效期至:2026-07-13新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20203400537/北京納捷診斷試劑有限公司 有效期至:2026-06-03新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20203400535/深圳聯(lián)合醫(yī)學(xué)科技有限公司 有效期至:2026-05-09新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20203400520/浙江東方基因生物制品股份有限公司 有效期至:2026-02-21新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
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國械注準(zhǔn)20203400184/邁克生物股份有限公司 有效期至:2026-02-09新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20203400060/華大生物科技(武漢)有限公司 有效期至:2026-01-04新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20203400057/上海之江生物科技股份有限公司 有效期至:2026-01-07新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20203400322/北京金豪制藥股份有限公司 有效期至:2026-03-11新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20233402067/江蘇默樂生物科技股份有限公司 有效期至:2028-12-26新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20243400698/深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 有效期至:2029-04-15新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準(zhǔn)20243400675/南京迪飛醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2029-04-10