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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

注冊人名稱：

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20243400698

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

批準(備案)日期：

2024-04-16

有效期至：

2029-04-15

結(jié)構(gòu)及組成：

反應(yīng)液, 檢測酶液, 陽性質(zhì)控品和陰性質(zhì)控品。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的口咽拭子樣本中，新型冠狀病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。本試劑盒檢測結(jié)果應(yīng)結(jié)合流行病學史、臨床表現(xiàn)、其他實驗室檢查等進行綜合分析，作出診斷。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開展新型冠狀病毒核酸檢測，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號、深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號

型號規(guī)格：

50測試/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒應(yīng)避光儲存于-20±5℃，有效期12個月。

管理類別：

Ⅲ

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