圣湘生物科技股份有限公司

企業(yè)名稱

圣湘生物科技股份有限公司

許可/備案證號

湘食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150036號

法定代表人

戴立忠

企業(yè)負責人

戴立忠

注冊地址

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路 680號

生產(chǎn)地址

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號長沙市望城區(qū)金穗路35號湘儀工業(yè)園1號車間2樓

生產(chǎn)范圍

6840-體外診斷試劑6840 22-05 分子生物學分析設備21-02 影像處理軟件22005,22-05 分子生物學分析設備;21-02 影像處理軟件;22005;

省份

湖南省

發(fā)證日期

2020-09-30

有效期限

2024-12-29

審核機關(guān)

湖南省藥品監(jiān)督管理局

圣湘生物科技股份有限公司注冊（備案）產(chǎn)品

單純皰疹病毒2型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
國械注準20153400088/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2029-09-26
15種高危型人乳頭狀瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
國械注準20163401304/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2026-04-01
高危型人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
國械注準20163401295/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2026-05-18
乙型肝炎病毒YMDD基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
國械注準20163401807/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2026-08-26
甲型流感病毒通用型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
國械注準20163401704/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2026-08-02
α-地中海貧血基因檢測試劑盒(gap-PCR法)
國械注準20173403146/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2027-03-27
肺炎支原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
國械注準20173400078/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2026-09-21
腸道病毒通用型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
國械注準20173400073/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2026-09-28
人乳頭瘤病毒（6，11型）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
國械注準20173400079/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2027-01-12
結(jié)核分枝桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
國械注準20173400166/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2027-01-22
人巨細胞病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
國械注準20173400080/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2027-01-12
腸道病毒71型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
國械注準20173400071/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2027-05-05
EB病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
國械注準20173400077/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2027-01-12
人乳頭瘤病毒（16，18型）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
國械注準20173400081/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2027-01-12
柯薩奇病毒A16型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
國械注準20173400072/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2027-01-12
乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
國械注準20173401141/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2027-06-27
超敏C反應蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
湘械注準20172400209/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2027-08-14
肌酐測定試劑盒（氧化酶法）
湘械注準20172400210/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2027-08-14
尿素測定試劑盒（脲酶UV法）
湘械注準20172400211/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2027-08-14
同型半胱氨酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）
湘械注準20172400212/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2027-08-14
總膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法）
湘械注準20172400213/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2027-08-14
總膽汁酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）
湘械注準20172400214/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2027-08-14
視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
湘械注準20172400215/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2027-08-14
載脂蛋白A1測定試劑盒（免疫比濁法）
湘械注準20172400216/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2027-08-14
葡萄糖測定試劑盒（己糖激酶法）
湘械注準20172400217/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2027-08-14
二氧化碳測定試劑盒（PEP-C法）
湘械注準20172400218/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2027-08-14
胱抑素C測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
湘械注準20172400219/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2027-07-14
甘油三酯測定試劑盒（GPO-PAP法）
湘械注準20172400220/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2027-08-14
低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接測定法）
湘械注準20172400221/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2027-08-14
載脂蛋白B測定試劑盒（免疫比濁法）
湘械注準20172400222/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2027-08-24
高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接測定法）
湘械注準20172400223/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2027-08-14
β2微球蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
湘械注準20172400224/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2027-08-14
脂蛋白α測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
湘械注準20172400258/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2022-09-14
5’-核糖核苷酸水解酶測定試劑盒(酶速率法)
湘械注準20172400259/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2022-09-14
腺苷脫氨酶測定試劑盒（酶法）
湘械注準20172400266/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2022-09-14
類風濕因子測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
湘械注準20172400268/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2022-09-14
總蛋白測定試劑盒（雙縮脲法）
湘械注準20172400270/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2022-09-14
尿酸測定試劑盒（酶偶聯(lián)法）
湘械注準20172400273/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2022-09-14
總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）
湘械注準20172400274/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2022-09-14
γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑盒（速率法）
湘械注準20172400276/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2022-09-14
直接膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）
湘械注準20172400277/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2022-09-14
白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）
湘械注準20172400279/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2027-09-14
堿性磷酸酶測定試劑盒（速率法）
湘械注準20172400281/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2022-09-14
抗鏈球菌溶血素O測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
湘械注準20172400282/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2022-09-14
前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
湘械注準20172400284/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2022-09-14
天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（速率法）
湘械注準20172400285/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2022-09-14
丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（速率法）
湘械注準20172400286/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2022-09-14
缺血修飾白蛋白測定試劑盒（白蛋白-鈷結(jié)合試驗法）
湘械注準20172400287/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2022-09-14
乳酸測定試劑盒（乳酸氧化酶法）
湘械注準20172400289/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2022-09-14
乳酸脫氫酶測定試劑盒（乳酸底物法）
湘械注準20172400290/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2022-09-14
轉(zhuǎn)鐵蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
湘械注準20172400291/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2022-09-14
肌酸激酶同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）
湘械注準20172400293/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2022-09-14
膽堿酯酶測定試劑盒（丁酰膽堿底物法）
湘械注準20172400295/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2022-09-14
肌酸激酶測定試劑盒（磷酸肌酸底物法）
湘械注準20172400296/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2022-09-14
α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒（酮丁酸底物法）
湘械注準20172400297/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2022-09-14
α-淀粉酶測定試劑盒（EPS-G7法）
湘械注準20172400299/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2022-09-14
核酸提取儀
湘長械備20200119號/圣湘生物科技股份有限公司
細胞保存液
湘長械備20170133號/圣湘生物科技股份有限公司
一次性使用尿液采集器
湘長械備20230038號/圣湘生物科技股份有限公司
便攜式全自動核酸提取及擴增儀
湘械注準20192220289/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2029-09-29
肌紅蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
湘械注準20182400176/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2023-11-18
核酸快速擴增儀
湘械注準20192220337/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2029-11-03
BRCA基因遺傳突變檢測分析軟件
湘械注準20202211456/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2025-08-26
全自動核酸檢測反應體系構(gòu)建系統(tǒng)
湘械注準20192220423/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2025-01-02
胎兒染色體非整倍體分析軟件
湘械注準20202211424/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2025-08-19
熒光PCR檢測數(shù)據(jù)處理軟件
湘械注準20192210414/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2024-12-23
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
國械注準20233400092/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2028-01-28
NGS基因檢測信息分析軟件
湘械注準20202211450/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2025-08-25
全自動核酸提取擴增儀
湘械注準20222221563/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2027-08-11
百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
國械注準20223401564/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2027-11-24
人類免疫缺陷病毒1型核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)
國械注準20223401175/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2027-09-06
人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
國械注準20223401003/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2027-08-01
六項呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒(多重熒光PCR法)
國械注準20223400597/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2027-05-08
核酸提取或純化試劑
湘長械備20150021號/圣湘生物科技股份有限公司
核酸檢測分析儀
國械注準20203220419/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2026-04-22
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
國械注準20203400064/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2026-01-26
天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）
湘械注準20192400325/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2024-10-28
肌鈣蛋白I測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
湘械注準20192400324/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2024-10-28
全自動樣品處理系統(tǒng)
湘長械備20221686號/圣湘生物科技股份有限公司
核酸提取或純化試劑
湘長械備20210001號/圣湘生物科技股份有限公司
一次性病毒采樣管
湘長械備20220017號/圣湘生物科技股份有限公司
核酸提取或純化試劑
湘長械備20210122號/圣湘生物科技股份有限公司
全自動核酸提取儀
湘長械備20150097號/圣湘生物科技股份有限公司
核酸提取或純化試劑
湘長械備20210121號/圣湘生物科技股份有限公司
一次性使用采樣器
湘長械備20210867號/圣湘生物科技股份有限公司
核酸提取或純化試劑
湘長械備20210488號/圣湘生物科技股份有限公司
一次性使用采樣器械包
湘長械備20230476號/圣湘生物科技股份有限公司
分杯處理系統(tǒng)
湘長械備20220024號/圣湘生物科技股份有限公司
核酸提取或純化試劑
湘長械備20210120號/圣湘生物科技股份有限公司
樣本稀釋液
湘長械備20221578號/圣湘生物科技股份有限公司
測序反應通用試劑盒（可逆末端終止測序法）
湘長械備20221652號/圣湘生物科技股份有限公司
樣本釋放劑
湘長械備20150022號/圣湘生物科技股份有限公司
全自動核酸檢測分析系統(tǒng)
國械注準20233221547/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2028-10-24
B族鏈球菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
國械注準20233401646/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2028-11-07
一次性使用取樣器械包
湘長械備20230952號/圣湘生物科技股份有限公司
新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
國械注準20233402009/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2028-12-21
柯薩奇病毒A6型\\/A10型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
國械注準20233402069/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2028-12-26
乙型肝炎病毒核糖核酸(HBV RNA)檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
國械注準20243401083/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2029-06-03
人ApoE基因多態(tài)性核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
國械注準20243401445/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2029-08-08
人MTHFR基因多態(tài)性核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
國械注準20243401420/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2029-08-04
人ALDH2基因多態(tài)性核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
國械注準20243401656/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2029-09-01
人SLCO1B1基因多態(tài)性核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
國械注準20243401744/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2029-09-11
人CYP2C9基因和VKORC1基因多態(tài)性核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
國械注準20243401727/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2029-09-09
人CYP2C19基因多態(tài)性核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
國械注準20243401734/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2029-09-11
副流感病毒1、2、3型核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
國械注準20243402033/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2029-10-15
飛行時間質(zhì)譜檢測系統(tǒng)
湘械注準20242221031/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2029-10-29
核酸提取或純化試劑
湘長械備20210121/圣湘生物科技股份有限公司
全自動樣品處理系統(tǒng)
湘長械備20221686/圣湘生物科技股份有限公司
核酸提取儀
湘長械備20200119/圣湘生物科技股份有限公司
分杯處理系統(tǒng)
湘長械備20220024/圣湘生物科技股份有限公司
全自動核酸提取儀
湘長械備20150097/圣湘生物科技股份有限公司
細胞保存液
湘長械備20170133/圣湘生物科技股份有限公司
一次性使用采樣拭子
湘長械備20240426號/圣湘生物科技股份有限公司
樣本稀釋液
湘長械備20221578/圣湘生物科技股份有限公司
核酸提取或純化試劑
湘長械備20210122/圣湘生物科技股份有限公司
人偏肺病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
國械注準20243402459/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2029-12-04
一次性使用糞便采集器
湘長械備20240500號/圣湘生物科技股份有限公司
猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
國械注準20243402513/圣湘生物科技股份有限公司有效期至：2029-12-12